心脏除颤器监护仪

产品名称： 心脏除颤器监护仪Defibrillators 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3210450号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.02.05 有效期： 2017-02-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Metrax GmbH 【注册人住所】Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany 【生产地址】Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany 【代理人名称】德国曼吉世有限公司上海代表处 【型号、规格】XD1xe (M290)，XD3xe (M290)，XD10xe (M290)，XD30xe (M290)，XD100xe (M290)，XD300xe (M290)，XD110xe (M290)，XD330xe (M290) 【结构及组成】该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池(AkuPak)组成。该产品能够提供电流调节的双相方波除颤脉冲。除颤脉冲长度：正向11.25ms，负向3.75ms；（阻抗）测量范围：23Ω～200Ω。 【适用范围】该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤，可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用，但使用必须遵循医嘱。XD1xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能；XD3xe (M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD10xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能；XD30xe (M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD100xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护功能；XD110xe (M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、起搏、心电监护功能；XD300xe (M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能；XD330xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和度监护功能其中，自动除颤功能适用于年龄超过8岁或体重超过25公斤的患者，其他功能适用于年龄超过28天的患者。 【生产国或地区（中文）】德国 【生产厂商名称（中文）】德国曼吉世有限公司 【产品标准】YZB/GER 5789-2012《心脏除颤器监护仪》 【售后服务机构】上海宇清医疗技术有限公司 【变更情况】变更日期：2015.04.16，“ 原代理人名称:德国曼吉世有限公司上海代表处；原代理人地址:上海市浦东新区北张家浜路88号5幢B720室”变更为“新代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司；新代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室”。