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超声骨密度仪超声骨密度仪
产品名称: |
超声骨密度仪超声骨密度仪 |
注册/备案号: |
国械注进20152230425 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-02 |
有效期: |
2019-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海毕迈电子科技有限公司 【注册人住所】崇明县新河镇新开河路825号1幢145室(上海新河经济开发区)(通讯地址:上海市肇嘉浜路768号1801室) 【代理人名称】以色列毕美特有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市长宁区娄山关路83号新虹桥中心大厦26楼2651室 【型号、规格】Sunlight Omnisense 7000 【结构及组成】产品由主机与电源线、平板彩色显示器(LCD)、键盘与鼠标、可选择配置的探头(CM、CS 和 CR型)、带连线的脚踏开关、一块系统质量校验模块、可选测量辅助附件(见产品标准)组成。探头中心频率1.25MHz±10%;超声声速(SOS)测量偏差应≤50m/s;测量重复性变异系数<0.25%。 【适用范围】该产品用于测定成人、儿童与新生儿的骨骼密度,供临床医师诊断与研究用。参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~90岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)、Premier型(按孕周计算,年龄段在25~43孕周的新生儿)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机与电源线、平板彩色显示器(LCD)、键盘与鼠标、可选择配置的探头(CM、CS 和 CR型)、带连线的脚踏开关、一块系统质量校验模块、可选测量辅助附件(见产品标准)组成。探头中心频率1.25MHz±10%;超声声速(SOS)测量偏差应≤50m/s;测量重复性变异系数<0.25%。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定成人、儿童与新生儿的骨骼密度,供临床医师诊断与研究用。参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~90岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)、Premier型(按孕周计算,年龄段在25~43孕周的新生儿)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:8 Ha-Lapid Street Petah Tikva 4917O Israel ”变更为“注册人住所:8 Ha-Lapid Street Petah Tikva 4925822 Israel”。 【其他内容】/ 【备注】/
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