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超声骨密度仪超声骨密度仪

    产品名称: 超声骨密度仪超声骨密度仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2234295号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-16
    有效期: 2018-09-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Osteosys Co.,Ltd.
    【注册人住所】901-914,9F,Jnk Digitaltower 111 Digital-ro 26,Guro-gu Seoul 152-848 REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】901-914,9F,Jnk Digitaltower 111 Digital-ro 26,Guro-gu Seoul 152-848 REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室
    【型号、规格】SONOST3000
    【结构及组成】产品由主机、足部定位器、体模和电源线构成。
    【适用范围】该产品利用超声波测定患者足跟部位的骨密度值,辅助临床医师诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机、足部定位器、体模和电源线构成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品利用超声波测定患者足跟部位的骨密度值,辅助临床医师诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。

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