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超声骨密度仪超声骨密度仪
产品名称: |
超声骨密度仪超声骨密度仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2232589号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-07-08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B.M.Tech. Worldwide Co., Ltd. 【注册人住所】(Sangdaewon-dong) 1001, 1002, 1003, 5th, Jungang Induspia, 137, Sagimakgol-ro Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, KOREA 【生产地址】(Sangdaewon-dong) 1001, 1002, 1003, 5th, Jungang Induspia, 137, Sagimakgol-ro Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, KOREA 【代理人名称】南京科进实业有限公司 【代理人住所】南京市玄武区成贤街50号1203室 【型号、规格】OsteoPro UBD 2002A 【结构及组成】产品由主机和配件组成。主机由主板,超声传感器和电动机组成。配件包括辅助脚踏板两个,电源线,模块(校准用)。探头频率:0.5MHz±15%;测量时间:25s±1s。性能见产品标准。 【适用范围】检测跟骨的骨密度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机和配件组成。主机由主板,超声传感器和电动机组成。配件包括辅助脚踏板两个,电源线,模块(校准用)。探头频率:0.5MHz±15%;测量时间:25s±1s。性能见产品标准。 【预期用途(体外诊断试剂)】检测跟骨的骨密度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:南京科进实业有限公司;代理人住所:南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室”变更为“代理人名称:康达洲际医疗器械(宁波)有限公司;代理人住所:北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-5室”。
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