|
|
膝关节假体商品名
产品名称: |
膝关节假体(商品名:Triathlon)Triathlon Total Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3460345号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.02.21 |
有效期: |
2012-02-21 |
变更日期: |
2008.10.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics公司 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland. 【代理人名称】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 【型号、规格】详见附页。 【结构及组成】该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造;胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造;胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。 【适用范围】该系统适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节的结构和功能丧失;中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性;以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎,伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作,伴骨缺损的翻修。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA1403-2006 《 膝关节假体》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2007第3460345号"变更为"国食药监械(进)字2007第3460345号(更)"。原证自发证之日起作废。
|
|
|