前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

产品名称： 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products PALB Reagent 注册/备案号： 国食药监械(进)字2010第2401777号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2010.06.17 有效期： 2014-06-16 变更日期： 2012.02.27 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【型号、规格】300测试/包装 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1098-2010 【备注】变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。