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癌胚抗原测定试剂盒微粒子酶联免疫检测法
产品名称: |
癌胚抗原测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AxSYM CEA Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401645号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.09 |
有效期: |
2014-06-08 |
变更日期: |
2011.03.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒,4×100测试/盒,4×500测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0885-2010 【备注】变更内容:1. 说明书及标准中的主要组成成份由"结合物 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶)结合物:乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物,在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MEA缓冲液中配制。最小浓度:0.10 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。校准品 2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。"变更为"结合物 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶)结合物:乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物,在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MES缓冲液中配制。最小浓度:0.10 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。校准品 2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂: 叠氮钠。"2.代理人地址由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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