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储药器商品名塑料储药器
产品名称: |
储药器(商品名:塑料储药器)Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3542374号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.09 |
有效期: |
2014-08-09 |
变更日期: |
2012.09.19 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】124 Heritage Avenue, Portsmouth , New Hampshire, 03801, 美国(其余 见附页) 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】Accu-Chek 3.15ml Plastic Cartridge (白/蓝) 【结构及组成】一次性使用塑料储药器,与胰岛素泵和输注系统联用,用于对人体持续皮下输注胰岛素。组成包括:储药器外套,储药器保护帽,活塞,活塞杆(白色/蓝色),针头,针头套帽。 【适用范围】该储药器与胰岛素泵和输注系统联用,用于对人体持续输注胰岛素。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】德国罗氏诊断有限公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1366-2010 《储药器》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Disetronic Medical SystemsAG”变更为“德国罗氏诊断有限公司(RocheDiagnostics GmbH)”;产品英文名称由“Cartidges”变更为“Cartridges”;生产者地址由“瑞士Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf”变更为“Sandhofer Strasse 116,68305Mannheim,Germany”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3542374号”变更为“国食药监械(进)字2010第3542374号(更)”,原证自发证之日起作废。
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