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乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect HBsAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401359号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.17
    有效期: 2014-05-16
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【型号、规格】1x 100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0419-2010
    【备注】1. 变更注册代理机构:由瑞士雅培制药有限公司北京办事处变更为雅培贸易(上海)有限公司北京分公司2. 变更代理人地址:由上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位变更为上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 3. 1×100测试/盒和4×100测试/盒由手动稀释改为自动稀释,试剂盒内增加项目稀释液;4×500测试/盒保持原批准内容不变。详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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