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脊柱外科用工具商品名

    产品名称: 脊柱外科用工具(商品名:Synthes)Instruments for Spinal Surgery
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第1101620号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.07
    有效期: 2014-06-06
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】生产场所地址见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由把持钳,拉钩,螺丝起子,套筒,钻头,扳手,夹持钳,压棒器,折弯器,试模,丝锥,手柄,测量尺,滑锤,剪切钳,导向器,瞄准器,打入器,探子,复位工具,刮匙,撑开器等组成;接触人体的材料为不锈钢和钛合金材料,其中不锈钢材料化学成分符合 ASTM F899的要求,钛合金的化学成分符合 ISO5832-3或ISO 5832-11的要求;非灭菌包装,可重复使用。
    【适用范围】该产品为SYNTHE脊柱内植入物的辅助手术工具,用于SYNTHES脊柱内植入物的植入与取出。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0883-2010《脊柱外科用工具》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;增加“强生(上海)医疗器材有限公司”为售后服务机构;注册证由“国食药监械(进)字2010第1101620号”变更为“国食药监械(进)字2010第1101620号(更)”,原证自发证之日起作废。

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