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脊柱外科用工具商品名

    产品名称: 脊柱外科用工具(商品名:SYNTHES)Instruments for Spinal Surgery
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1100285号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.13
    有效期: 2018-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由改锥、丝攻、螺丝刀、瞄准器、钻头、螺钉取出器、测深尺、测径器、探针、取出钳、加压钳、把持器、弯棒钳、探子、推杆器、复位钳、直形/弯形钳、撑开器、拉钩、各种手柄、模板、模块、连接杆、保护帽/套、夹子、钻头导向器、钻套、改锥杆、定位装置、夹持钳、安装钳、扩张器、复位工具、铰刀、移除工具、滑锤等组成,其中工具中与人体接触部分的金属材料采用符合ASTM F 899规定的不锈钢材料或符合ISO5832-1规定的不锈钢材料,符合ISO5832-11和ISO5832-3的钛合金材料,以及符合ASTM B 209的铝合金材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手术工具,用于辅助进行骨折内固定治疗手术中,协助完成骨折复位。钻头不与有源器械联用使用。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 7569-2013《脊柱外科用工具》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司

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