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血管鞘组商品名
产品名称: |
血管鞘组(商品名:Radifocus)Introducer II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3772073号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.07.06 |
有效期: |
2014-07-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TERUMO CORPORATION 【注册人住所】44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan 【生产地址】日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号(Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN) 【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。M涂层型导管鞘表面全部涂覆有二甲基丙烯酰胺-甲基丙烯酸缩水甘油酯嵌段共聚物涂层。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在介入手术中,辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】泰尔茂株式会社 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1126-2010《血管鞘组》 【售后服务机构】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
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