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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:AccentTM、AnthemTM)Pulse Generator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3212792号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.14
    有效期: 2014-09-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA
    【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden; Lot A Interior-#2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico,00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】AccentTM 和 AnthemTM植入式心脏起搏器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)、IS-1堵塞接头(AC-IP-2)组成,外壳材料为钛,连接器材料为环氧树脂。其中PM1210, PM2212 和 PM3212具备RF遥测功能,可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。
    【适用范围】用于治疗心律失常。其中AnthemTM起搏器为植入式心脏再同步起搏器(CRT-P),可使右室和左室再同步。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1796-2010《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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