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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:AccentTM、AnthemTM)Pulse Generator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3212792号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.14 |
有效期: |
2014-09-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA 【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden; Lot A Interior-#2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico,00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】AccentTM 和 AnthemTM植入式心脏起搏器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)、IS-1堵塞接头(AC-IP-2)组成,外壳材料为钛,连接器材料为环氧树脂。其中PM1210, PM2212 和 PM3212具备RF遥测功能,可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。 【适用范围】用于治疗心律失常。其中AnthemTM起搏器为植入式心脏再同步起搏器(CRT-P),可使右室和左室再同步。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1796-2010《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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