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乙型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect Anti-HBe
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402327号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.09
    有效期: 2014-08-08
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【型号、规格】试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1474-2019
    【备注】变更内容:产品主要组成成分中“微粒子”描述变更:由“微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”变更为“微粒子:在磷酸盐缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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