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口腔射线计算机体层摄影系统

    产品名称: 口腔X射线计算机体层摄影系统Computed Tomography X-ray System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3303548号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.12.19
    有效期: 2012-12-19
    变更日期: 2009.07.03
    产品介绍: 【注册人名称】VATECH (Value Added Technologies) Co., Ltd.
    【注册人住所】23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
    【生产地址】23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
    【代理人名称】上海怡友医疗器械有限公司
    【型号、规格】DCT PRO
    【结构及组成】产品由X射线源组件、控制器、影像接收装置(CMOS探测器)、激光定位灯、手持曝光开关、底座、支柱、齿科扫描旋转装置、图像处理及影像存储系统、椅子组成。
    【适用范围】用于牙科医院获取具有三维信息的X射线齿科断层图像。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/KOR 4350-2008《口腔X射线计算机体层摄影系统》
    【售后服务机构】上海怡友医疗器械有限公司
    【备注】1.根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2.生产者地址与生产者场所地址由“75-11,Seogu-ri,Dongtan-myeonHwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3303548号"变更为"国食药监械(进)字2008第3303548号(更)",原证自发证之日起作废。

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