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载脂蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2(APO A-1 ver.2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402647号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.06 |
有效期: |
2014-09-05 |
变更日期: |
2012.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】试剂1: 6 x 19mL, 试剂2: 6 x 5 mL;试剂1: 6 x 53 mL, 试剂2: 6 x 14 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1569-2010 【备注】将原批准产品【包装规格】“试剂1: 6 x 19mL,试剂2: 6 x 5 mL”变更为“试剂1: 6 x 19mL, 试剂2: 6x 5 mL;试剂1: 6 x 53 mL, 试剂2: 6 x 14 mL”,将原批准产品【适用仪器】“用于Roche/Hitachi 917,Modular P全自动生化分析仪”变更为“用于ModularP全自动生化分析仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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