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乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401793号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期: 2011.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】试剂盒:52人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:2套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1155-2010
    【备注】变更内容:产品说明书内容文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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