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乙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400735号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.24
    有效期: 2018-01-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】试剂盒:52人份/包装,校准品:1套/包装, 质控品:2套/包装。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 8375-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白,胎牛血清,鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:HRP-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛&;gamma;球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的抗HBe阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期22周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。
    【变更情况】变更日期:2016.04.18,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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