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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3402540号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.20
    有效期: 2014-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】试剂包:100人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:3套/包装
    【结构及组成】试剂盒:包被好的反应杯:细菌性链霉亲和素;生物素化的抗体试剂:生物素-鼠单克隆IgG型抗人IgM抗体,溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂:HRP-鼠单克隆IgG型抗-HAV,灭活的甲型肝炎病毒抗原,溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。校准品:人抗-HAVIgM抗体血浆。质控品:质控品1和2,含抗微生物剂的冻干人血浆。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及校准品有效期为26周,质控品有效期为52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗体。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 1547-2010

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