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仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

年月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年月日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（年第号）《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（年第号）等一系列文件。月日，总局

2016/9/18 8:59:15



新一代人工耳蜗降至最低46666元一只！现场直击国家集采开标

红星新闻记者在现场获悉，人工耳蜗类参与投标的家企业全部中选。最新一代的支持核磁且一体式的进口产品，从最贵万元左右一只，降到最低元一只。天津市残疾人文艺体育训练指导中心干部小海豚听障儿童合唱团团长肖玲在现场看到人工耳蜗大幅降价，十分高兴。“让用不起的家庭看到了希望。”外周血管支架原价在数万元不等，开标现场结果显示，除百多力公司的元外，下肢动脉支架基础款降至多元，外企康蒂思公司报出最低价元。非下肢动脉支架基础款也降至多元，最低价同样是康蒂思公司的元。静脉支架基础款绝大多数降至元元，但最低价再次被康蒂

2024/12/19 19:12:51



北京或推行就诊结算卡

据小编了解，最近，北京市部分医院的“银医卡”掀起争论，据调查协和医院三零一医院朝阳医院和宣武医院都在使用这种卡进行挂号和结算等服务。这些医院表示，这项措施将有利于解决诸多问题，如无法享受优先挂号待遇，患者在享受医疗资源的时候更加平等，并且这还将有利于结算的方便。对于“银医合作”，市医管局正在友谊医院进行试点，同银行合作的“京医通卡”如果成功的话，将在北京市进行推广。银医卡是二零一一年由协和医院和工商银行合作推出的，这项业务目前并未被广泛的应用推广。此前，北京市相关部门正在考虑就诊结算卡的统一设计

2012/8/8 22:18:09



开除公职，涉药品采购！某省半月内通报3人

近日，清廉海南网发布通报临高县监委对临高县人民医院原副院长谢世良严重违法问题进行了立案调查。通报显示，经查，谢世良利用职务便利，在工程项目承揽药品采购等方面为他人谋取利益，并非法收受巨额财物。依据《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经临高县纪委常委会会议研究并报临高县委批准，决定给予谢世良开除公职处分；收缴其违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。（临高县纪委监委）不久前，海南省刚刚通报了两位卫生系统公职人员。月日，海南通报起违反

2024/5/10 9:40:49



药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市

近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。食品药品监督管理部门将加强产品

2016/5/30 16:37:01



总局关于3批次特殊膳食食品不合格情况的通告（2017年第104号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检肉制品食糖速冻食品糖果制品特殊膳食食品和饮料等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况特殊膳食食品批次，不合格样品批次。肉制品批次，食糖批次，速冻食品批次，糖果制品批次，饮料批次，均未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）广州市搜洋岛进出口有限公司销售的标称康泰永信国际贸易（北京）有限公司（原产国奥地利）经销的纯大米米粉，钠检出值为

2017/7/11 11:21:01