维生素测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)VB12 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402092号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.28 有效期： 2017-05-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号09544818(110748):500测试;货号07847260(110747):100测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2016-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】含维生素B12标记试剂和固相试剂、、维生素B12标准曲线卡。标记试剂(20.0ml/试剂盒)：吖啶酯标记维生素B12 (～3ng/mL)，置于含有叠氮钠(0.1%)，蛋白稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中。固相试剂(20.0ml/试剂盒)：与顺磁粒子共价结合的纯化猪内在因子(～0.025μg/mL)，置于含有叠氮钠(0.1%)，蛋白稳定剂和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清或血浆中维生素B12的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.01.25，同意的变更事项如下： （1）【预期用途】由“用于体外诊断，用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统进行血清或血浆中维生素B12的定量测定。”变更为“用于体外诊断，用ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT系统进行血清或血浆中维生素B12的定量测定。” （2）【检验原理】增加“注意：关于试剂水的信息，请参见系统操作指南。” （3）【适用仪器】由“ADVIA(R)Centaur系统和ADVIA(R)Centaur XP系统”变更为“ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”（4）【样本要求】增加“提供样本的处理和储存信息是为用户提供指导，当需要满足特定需要时，实验室应参考相关适用的参考或进行内部研究来建立替代的稳定性标准。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur VB12测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品C。如校准品使用说明的描述执行校准。” （6）【检验结果的解释】增加“结果解释 解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。” （7）【产品性能指标】增加“检测范围 ADVIA Centaur VB12检测所测量的浓度范围为45–2000 pg/mL (33–1476 pmol/L)。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。