乙肝表面抗原定量检测试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
乙肝表面抗原定量检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect HBsAg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401359号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.17 |
有效期: |
2014-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒 【结构及组成】(1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗体(鼠,单克隆,IgM,IgG)的微粒子,于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.0675% 固体。2)结合物:吖啶酯标记乙型肝炎表面抗体(山羊,IgG)的结合物,于含蛋白稳定剂(牛和复钙人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度:0.25μg/mL。(3)手工稀释液 :含有复钙人血浆。(4)校准品:添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液。人血浆(灭活)对HBsAg无反,对HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs无反应。(5)质控品:阴性质控品(1瓶)储存于复钙人血浆中。阳性质控品(2瓶)含灭活纯化人乙肝表面抗原-(亚类Ad/Ay),储存于添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中(牛血浆和人血浆)。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】是利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术,定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 0419-2010
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