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2014年度新药分析看腻了吗？

年的可喜迹象表明，制药工业界已经学会如何提高新药开发效率。赶在去年年终之前，美国接连批准了个新药，致使年获准的新化学实体和生物药物总数达到个，为过去年之最，远远超过年的个，仅次于年创下的历史记录（个）。个新药中，生物药占据主导地位。年也曾是个好年成，新药数达个；而在进入千禧年后的头十年，批准新药的平均数量为个，上世纪年代年平均数量也只有个。形势逆转这是年以来令人鼓舞的最佳成绩。这个最佳成绩有足够的底气，可谓亮点纷呈获准新药的治愈率和缓解率处于后期研究过程（管道）中应用的各种最新技术（如癌症嵌合抗

2015/2/2 16:13:28



江西省关于2017年第二季度食品安全监督抽检情况分析的通告

年第二季度，全省共完成并公布批次食品（含保健食品和食品添加剂）样品监督抽检结果，检验项目合格的样品批次，不合格样品批次，样品总体合格率为。其中，粮肉蛋乳等大宗日常消费品的样品合格率均高于平均水平（）。各类食品监督抽检结果见附件。抽检发现的主要问题有一是食品中微生物污染问题占不合格总数的；二是食品中农兽药残留指标不合格问题占不合格总数的；三是食品中超范围超限量使用食品添加剂问题占不合格总数的；四是食品中质量指标不符合标准问题占不合格总数的；五是食品中重金属等元素污染问题占不合格总数的。各级食品药品

2017/7/13 0:00:01



这个一线静脉降压药，仅1家企业过评！

心脑血管疾病是现代生活中最常见的多发病，心脑血管急症也是日常最为常见的急症。而高血压急症，是心脑血管疾病急症中最为多见的急症之一。高血压急症是指短时间内血压严重升高（一般收缩压和或舒张压），同时伴有进行性心脑肾等重要靶器官功能不全表现，包括急性冠脉综合征急性心衰急性主动脉综合征围术期高血压急症等。数据显示，高血压急症的急性期病死率为，个月病死率高达。由此可见，高血压急症患者的血压管理十分重要。高血压急症患者大部分需静脉药物降压，且需在特定时间内达到降压降压目标。对于高血压急症患者，尼卡地平被作为

2024/8/16 9:39:54



食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械号）的规定，年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你中心牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）等个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件

2013/12/30 12:00:01



临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自年月日发布号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比美国的稽查标准更高。对于这样的高标准，有人不禁会问中国的稽查有必要做得比美国的稽查更严格吗答案是肯定的。如果通过中国这种高标准的稽查后，没有发现任何有意的作假，那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上，通过这种高标准的核查，的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性，甚至更为严格的标准也是可取的。从严核查的必要性让我们来看看美国的情况。在年月颁布了临床

2016/1/11 9:08:37



市场巨大的生物仿制药

据小编了解，将有六百四十亿美元市场份额的生物药专利将到期，这引起了世界各大药企展开对相关生物药的仿制热情。中国的制药企业也不甘落后，纷纷为专利即将到期的生物药的仿制做好准备。我国对于生物仿制药的申报是按照创新药的评审体系进行的，这意味着企业要想进行生物仿制药的生产必须为研发投入巨大的经济和时间成本。因此，相关制药企业普遍期望我们的监督部门能够出台相关指南，具体的对生物仿制药工作展开指导。国家药监局在最近已经展开了生物仿制药指南的制定工作，调研正在进行。这种难题不但中国有，世界各国都面临这个问题。

2012/7/15 6:12:20