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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Ensura DR MRI SureScan)Implantable Cardiac Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3210243号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.01 |
有效期: |
2016-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA 【生产地址】Route du Molliau 31, Case Post.,1131 Tolochenaz, Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】EN1DR01 【结构及组成】起搏器由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池型号Delta26H,银锂电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 【适用范围】该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2517-2011《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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