[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

直接胆红素测定试剂盒钒酸盐氧化法

    产品名称: 直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400053号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.16
    有效期: 2016-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4×672测试/盒,4×130测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4998-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 酒石酸盐缓冲液,PH2.9,0.1 mol/L;去污剂。试剂2 磷酸盐缓冲液,PH7.0 10 mmol/L;偏钒酸钠 4 mmol/L。产品有效期:2-8℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【包装规格】由“4×672 测试/盒,4×130 测试/盒”变更为“02188390(货号):4×672 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)或 4×660 测试/盒(ADVIAXPT);02189494(货号):4×130 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)。”(2)【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。”变更为“本产品用于定量测定人血清和血浆中的直接胆红素。”(3)【适用仪器】由“ADVIA(R) 生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA1650/1800,ADVIA2400和ADVIA ChemistryXPT。”(4)【检验方法的局限性】增加“试剂未建立新生儿和脐带血样本的性能特征。用户负责建立自己的这些人群的性能特征。”(5)请申请人依据变更文件自行修改产品说明书中适用仪器的相关内容。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    银诺克感冒康贴
    感冒虽是常见病,但儿童感冒和成人的感冒是不一样的,不同之处在于儿童感冒感冒它主要是儿童由于身体的抵抗力非常弱,感染病毒的几率相对于成人来说比较高,所以在治疗上面也不能使用成人的药物。如今市面上针对治疗感冒的产品可以说是比比皆是,但真正拥有较好治疗效果的产品却屈指可数。鉴于儿童身体承受能力比较弱的特殊性,在选择治疗药品上一定要考虑到着一定,从而应当选用温和的,中性的药物进行治疗。那么面对如此琳琅满目的药品,各位爸爸妈妈该如何为自己宝贝选择正确有效的治疗感冒的药品呢由广州银诺克生物科技有限公司专为儿
    2014/9/4 15:49:16

    银诺克感冒康贴

    个人账户缺陷大 我国正在加强改革
    宋体近年来,我国的职工医保采取“统账结合”模式,即由社会统筹账户和个人账户组成,保费由职工单位和职工个人共同缴纳,大约为职工工资水平的宋体。宋体大部分的个人账户一般只能支付小病和部分线下治疗,只有一小部分个人账户支持大病医疗费用的支付。宋体从世界范围看,个人账户中有医疗保险的国家还很少,只有我国和新加坡有这项保险。个人账户主要强调的是个人对自身健康的责任,再者就是就医选择权,而同时建立个人医疗资金积累机制的目的在于引入市场机制,这样参保人就不会乱配药,浪费医疗资源。但是由于在运行中,个人账户虽是
    2015/5/20 22:45:06

    个人账户缺陷大 我国正在加强改革

    京拟建最严食药监管 网售食品药品由网监中心监管
    网上违法销售食品药品将会有专业技术实现“监视”并锁定。昨日,北京市食品药品监管局在召开的年工作会上表示,今年将建“最严格的食品药品监管”,拟在上半年建成并运行一个互联网监测中心,对薄弱的网络销售进行监控。网上违法证据将可恢复并保存市政府副秘书长市食药监局局长张志宽昨日介绍,网上销售是一个薄弱环节,即将设立的互联网监测中心,正是利用垂直搜索技术,来监控互联网违法经营食品药品行为,及销售假劣食品药品行为。目前网监中心正在制定技术方案,拟在上半年运行,“控制虚拟市场”。通过网监中心,可对现有各类食品药
    2014/1/3 11:33:50

    京拟建最严食药监管 网售食品药品由网监中心监管

    人福医药成湖北首家通过FDA认证制剂企业
    近日,人福医药集团股份公司控股子公司人福普克药业武汉有限公司收到美国食品药品监督管理局出具的现场核查报告,核查报告确认人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过现场质量核查。根据该核查报告,人福普克软胶囊胶囊生产厂符合美国药品质量标准,通过了美国认证。人福普克成为湖北省第一家通过美国认证的制剂企业。人福普克成立于年月,是全国首家出口美国的软胶囊药物生产企业,自年月进入美国制剂市场,生产的非处方药处方药产品已销往美国等各大主流商超,被美国主流渠道所认可,标志着人福普克的产品进入美国主流市场,走进美国人的日常
    2015/11/10 9:40:46

    人福医药成湖北首家通过FDA认证制剂企业

    辅助用药,可能要被踢出医保目录!
    人社部日前发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》,其中“医保药品目录内药品的退出机制”引发各界广泛关注。如果说版医保目录让入围品种坐收了近年红利,那么入围版医保目录的品种,或将面临随时被调出的“风险”。有专家表示,动态调整机制对疗效不佳的治疗类药物和辅助类用药,影响最大,由于目前一些地方已经在对辅助类用药展开重点监管,且药品零加成政策有望在今年下半年在全国铺开,辅助类用药或将首当其冲受到影响。进医保或不再是“铁饭碗”一直以来,进入医保意味
    2017/4/24 9:49:24

    辅助用药,可能要被踢出医保目录!

    医药行业全民举报时代来了,最高奖励100万!
    近日,市场监管总局财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》(以下简称《暂行办法》),并将于年月日正式施行。《暂行办法》明确鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为,在经查证属实结案后,将会给予相应奖励,最高奖励万元。《暂行办法》所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业责令关闭吊销(撤销)许可证件较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的,可以从其规定。同时,《暂行办法》明确指出,国务院药品监督管理部门和省级药品监督
    2021/9/1 11:26:09

    医药行业全民举报时代来了,最高奖励100万!

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。