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直接胆红素测定试剂盒钒酸盐氧化法
| 产品名称： |
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第2400053号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.01.16 |
| 有效期： |
2016-01-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】4×672测试/盒,4×130测试/盒
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 4998-2011
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1 酒石酸盐缓冲液，PH2.9，0.1 mol/L；去污剂。试剂2 磷酸盐缓冲液，PH7.0 10 mmol/L；偏钒酸钠 4 mmol/L。产品有效期：2-8℃,24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。
【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.11.19，变更内容：（1）【包装规格】由“4×672 测试/盒，4×130 测试/盒”变更为“02188390（货号）：4×672 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或 4×660 测试/盒（ADVIAXPT）；02189494（货号）：4×130 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）。”（2）【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。”变更为“本产品用于定量测定人血清和血浆中的直接胆红素。”（3）【适用仪器】由“ADVIA(R) 生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA1650/1800，ADVIA2400和ADVIA ChemistryXPT。”（4）【检验方法的局限性】增加“试剂未建立新生儿和脐带血样本的性能特征。用户负责建立自己的这些人群的性能特征。”（5）请申请人依据变更文件自行修改产品说明书中适用仪器的相关内容。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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医药数据
