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直接胆红素测定试剂盒钒酸盐氧化法
产品名称: |
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400053号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.16 |
有效期: |
2016-01-15 |
变更日期: |
2013.10.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【型号、规格】4×672测试/盒,4×130测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4998-2011 【备注】变更内容:原注册内容分析范围0-15.0mg/dL(0-256μmol/L)变更为0.1-15.0mg/dL(2-256μmol/L);原注册内容期望值<0.2mg/dL(3.4μmol/L)变更为<0.3mg/dL(5.1μmol/L);原注册内容生产地址:Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK,变更为Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK;以及说明书及标准的的文字性变更。详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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