总胆红素测定试剂盒钒酸盐氧化法

产品名称： 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2400052号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.01.16 有效期： 2016-01-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×672测试/盒,4×356测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5001-2011 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1 柠檬酸盐缓冲液，PH 2.9 ，0.1 mol/L；去污剂。试剂2 磷酸盐缓冲液，PH 7.0，10 mmol/L；偏钒酸盐 4 mmol/L。产品有效期：2-35℃,25个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】与ADVIA化学检测系统配合使用，用于定量测定人体血清和血浆中总胆红素的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.11.19，（1）【包装规格】由“4×672测试/盒，4×356测试/盒”变更为“02188064（货号）：4×672 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400）或4×660 测试/盒 （ADVIA XPT）；02189346（货号）：4×356 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）。”（2）【预期用途】由“与ADVIA化学检测系统配合使用，用于定量测定人体血清和血浆中总胆红素的浓度。”变更为“本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中的总胆红素。” （3）【适用仪器】由“ADVIA(R) 生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA1650/1800，ADVIA 2400和ADVIAChemistry XPT。” （4）【检验方法的局限性】增加“试剂未建立新生儿和脐带血样本的性能特征。用户负责建立自己的这些人群的性能特征。” （5）【生产地址】由“Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT294QY, UK”变更为“Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。