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输液泵商品名

    产品名称: 输液泵(商品名:Infusomat)Volumetric Infusion Pump
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2544159号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.26
    有效期: 2015-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG
    【注册人住所】34209 Melsungen, Germany
    【生产地址】Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【型号、规格】Space P
    【结构及组成】产品由控制面板、显示屏、压力传感器、空气传感器、药库、病人自控镇痛术、电源部件组成。
    【适用范围】该产品适用于静脉输液。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 5388-2011《输液泵》
    【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【备注】申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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