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凝血多项异常值质控品商品名质控

    产品名称: 凝血多项异常值质控品(商品名:TriniCHECK 质控3)TriniCHECK Control 3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403524号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.12.30
    有效期: 2014-12-29
    变更日期: 2011.10.25
    产品介绍: 【注册人名称】Tcoag Ireland Limited.
    【注册人住所】IDA Business Park,Bray,County Wicklow,Ireland
    【生产地址】IDA Business Park,Bray,County Wicklow,Ireland
    【型号、规格】T4103:10 x 1.0ml
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 1903-2010
    【备注】变更内容:生产企业名称由"Trinity BiotechPlc."变更为"Tcoag IrelandLimited."。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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