|
|
导引导管鞘商品名
产品名称: |
导引导管鞘(商品名:Vista Brite Tip IG)Vista Brite Tip IG Introducer Guide |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3770562号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA (邮寄地址: P.O.Box 025700, Miami FL 33102-5700) 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575 Mexico 【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由导引导管鞘和扩张器组成。导引导管鞘有一个非锥形内腔,用于在血管内穿过导管及灌注肝素化生理盐水,带有侧支和止血阀,有一个不透射线的头端(BRITE TIP)。导引导管鞘主要由尼龙、聚乙烯等材料组成。扩张器主要由尼龙等材料组成,其头端带有涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】本产品用于将介入和/或诊断设备通过血管导入到周围脉管系统内的手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0385-2012《导引导管鞘(商品名:Vista Brite Tip IG)》 【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.03,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
|
|
|