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一次性使用球囊充压装置商品名压力泵

    产品名称: 一次性使用球囊充压装置(商品名:Allwell压力泵)Inflation Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1660152号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.20
    有效期: 2016-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Allwell Medical公司(Allwell Medical Corp.)
    【注册人住所】7424 Chapel Hill Road, Suite 204,Raleigh,NC 27607
    【生产地址】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095,USA & Parkmore Business Park West Galway,Ireland
    【代理人名称】北京凯亿久技术开发有限公司
    【型号、规格】IS-30一次性使用球囊充压装置包括2个套件:加压器IS-30-A(含三通开关IS-30-C);Y阀套件IS-30-B1(由Y阀IS-30-B、扭控器IS-30-B2、导丝插入器IS-30-B3组成)。
    【结构及组成】该产品由加压器、Y阀、扭控器、导丝插入器及三通开关组成。加压器、Y阀及三通开关的主要材料为聚碳酸酯,扭控器的主要材料为聚丙烯,导丝插入器的主要材料为不锈钢。一次性使用。环氧乙烷灭菌,无菌包装。
    【适用范围】该产品应用于扩张和收缩血管成形术的球囊或其它介入器械,测量并控制球囊的压力。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5586-2011《一次性使用球囊充压装置》
    【售后服务机构】北京凯亿久技术开发有限公司

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