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糖化血红蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2403073号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.10.25
    有效期: 2014-10-24
    变更日期: 2011.12.29
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】试剂1:4x15mL,试剂2:4x4mL,试剂3:4x17mL;试剂1:2x66mL,试剂2:2x16mL,试剂3:2x66mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1954-2010
    【备注】变更内容:原证书内容:1-原规格:试剂1:4x17mL,试剂2:4x4mL,试剂3a-d:4x2mL,试剂4:4x17mL;试剂1:2x66mL,试剂2:2x16mL,试剂3a-d:4x2mL,试剂4:2x66mL;试剂1:2x71mL,试剂2:2x17mL,试剂3a-d:4x2mL,试剂4:2x71mL;2-原英文名称:Tina-quant Hemoglobin A1c II(HBA1CII);3-原主要组成成分为:HbA1c:试剂1:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c抗体(羊血清),稳定剂;试剂2:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c多聚半抗原,稳定剂;试剂3a-d:人血和羊血中提取的溶血产物,TTAB,稳定剂;血红蛋白:试剂3:磷酸盐缓冲液,稳定剂;4-原适用机型为:罗氏ModularP,Hitachi 917,Hitachi911全自动生化分析仪申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标;变更后内容:1-变更规格为:试剂1:4x15mL,试剂2:4x4mL,试剂3:4x17mL;试剂1:2x66mL,试剂2:2x16mL,试剂3:2x66mL;2-变更英文名称为:Tina-quant Hemoglobin A1c III(HBA1C III);3-变更主要组成成分为:HbA1c:试剂1:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c抗体(羊血清),稳定剂;试剂2:MES缓冲液,TRIS缓冲液,HbA1c多聚半抗原,稳定剂;血红蛋白:试剂3:磷酸盐缓冲液,稳定剂;4-变更适用机型为:ModularP申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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