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负压辅助愈合治疗系统用耗材

    产品名称: 负压辅助愈合治疗系统用耗材V.A.C. Therapy System Disposables
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3662592号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.08.23
    有效期: 2014-08-22
    变更日期: 2011.06.27
    产品介绍: 【注册人名称】KCI USA,Inc.
    【注册人住所】4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219, USA
    【生产地址】见附页
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1555-2010 《负压辅助愈合治疗系统用耗材》
    【备注】变更内容:生产场所地址由“Avenida 32 Sur#8141 Interior-Edificio C-1 Fracc.Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C.MexicoC.P.22116.”;产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”审批结论:经审查,申请人申请产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第二款的规定,"对于产品名称、商品名称的文字性改变,除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,或者按照药品监督管理部门的其他要求外,其他情形不予批准"。本次变更申请建议不予批准。准予生产地址的文字性变更。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用,本批件有效期与注册证有效期相同。

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