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多项肿瘤标志物检测用质控品

    产品名称: 多项肿瘤标志物检测用质控品Tumor Marker Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400280号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.06
    有效期: 2016-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB
    【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13 SE-414 55 Goteborg Sweden
    【生产地址】Elof Lindalvs gata 13 SE-414 55 Goteborg Sweden
    【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司
    【型号、规格】质控水平1:3x3ml,质控水平2:3x3ml
    【结构及组成】质控品水平1,质控品水平2,产品使用说明书,批特异性赋值表。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于对甲胎蛋白(AFP)、CA15-3、CA19-9、CA125、癌胚抗原(CEA)、CA242、铁蛋白(Ferritin)、HE4、前列腺特异性抗原(PSA)、游离PSA等项目检测的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 5409-2011

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