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药物质控品

    产品名称: 药物质控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I, II,and III
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3403404号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.12.08
    有效期: 2014-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road,Rochester,New York 14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】8962540:6瓶/包装;1792357:6瓶/包装;8182172:6瓶/包装
    【结构及组成】从处理过的牛血清制备而来的。此牛血清中已加入治疗性药物、无机盐和防腐剂。产品有效期:冷冻,≤-18℃,有效期:20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于监测系统在进行醋氨酚(ACET),地高辛(DGXN),苯巴比妥(PHBR),苯妥因(PHYT),卡马西平(CRBM),妥布霉素(TOBRA),庆大霉素(GENT),万古霉素(VANC),丙戊酸(VALP),咖啡因(CAFFN)的生化分析时的运行情况。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2115-2010

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