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药物质控品
产品名称: |
药物质控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I, II,and III |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403128号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】药物质控品I:6×2mL; 药物质控品II:6×2mL; 药物质控品III:6×2mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3120-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】药物质控品是从处理过的牛血清制备而来的。此牛血清中已加入治疗性药物、无机盐和防腐剂。产品有效期:储存条件:冷冻,储存温度≤-18℃;有效期:20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测系统在进行醋氨酚(ACET),地高辛(DGXN),苯巴比妥(PHBR),苯妥因(PHYT),卡马西平(CRBM),妥布霉素(TOBRA),庆大霉素(GENT),万古霉素(VANC),丙戊酸(VALP),咖啡因(CAFFN)的生化分析时的运行情况。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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