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药物质控品

    产品名称: 药物质控品VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I, II,and III
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403128号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】药物质控品I:6×2mL; 药物质控品II:6×2mL; 药物质控品III:6×2mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3120-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】药物质控品是从处理过的牛血清制备而来的。此牛血清中已加入治疗性药物、无机盐和防腐剂。产品有效期:储存条件:冷冻,储存温度≤-18℃;有效期:20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监测系统在进行醋氨酚(ACET),地高辛(DGXN),苯巴比妥(PHBR),苯妥因(PHYT),卡马西平(CRBM),妥布霉素(TOBRA),庆大霉素(GENT),万古霉素(VANC),丙戊酸(VALP),咖啡因(CAFFN)的生化分析时的运行情况。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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