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丙戊酸检测试剂盒均相酶免疫测定法
产品名称: |
丙戊酸检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Valproic Acid |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400049号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.16 |
有效期: |
2016-01-15 |
变更日期: |
2013.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】100 tests;200 tests;试剂1:2 x 19 mL,试剂2:2 x 10 mL;试剂1:2 x 44 mL,试剂2:2 x 25 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5108-2011 【备注】生产地址由“Indianapolis,Indiana,USA”变更为“ Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”,适用机型增加cobas 502,cobas701/702,删除Hitachi917适用机型。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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