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丙戊酸检测试剂盒均相酶免疫测定法

    产品名称: 丙戊酸检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Valproic Acid
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400049号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.16
    有效期: 2016-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Indianapolis, Indiana, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100 tests;200 tests;试剂1:2 x 19 mL,试剂2:2 x 10 mL;试剂1:2 x 44 mL,试剂2:2 x 25 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5108-2011
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 抗丙戊酸抗体(小鼠单克隆),G6P,NAD,牛血清白蛋白,缓冲液。试剂2 细菌G6PDH标记的丙戊酸,牛血清白蛋白,缓冲液。产品有效期:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体血清、血浆中的丙戊酸水平。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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