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除颤电极导线商品名
产品名称: |
除颤电极导线(商品名:Durata)Defibrillation Leads |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460347号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.15 |
有效期: |
2016-02-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】7120, 7121, 7122, 7170, 7171 【结构及组成】产品是植入式除颤电极导线,由电极导线、缝合鞘、导引钢丝、导引钢丝导入器、导线帽、DF-1堵塞插头、夹持工具、静脉拉钩组成。采用IS-1和DF-1接头。7120,7121和7122为主动固定电极导线,7120和7121具有两个除颤电极,7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线,具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35N DFT,电极导体绝缘层为硅胶,Optim,ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 【适用范围】用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5921-2011《除颤电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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