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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒免疫印迹法

    产品名称: 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)HCV BLOT 3.0
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400308号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.17
    有效期: 2016-02-16
    变更日期: 2013.02.06
    产品介绍: 【注册人名称】MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    【注册人住所】2 Pioneer Place.
    【生产地址】2 Pioneer Place.
    【型号、规格】18人份/盒或36人份/盒
    【生产国或地区(中文)】新加坡
    【产品标准】YZB/SIN 5848-2011
    【备注】变更内容:1.代理人和注册代理机构由“珠海丽珠试剂股份有限公司”变更为“安倍医疗器械贸易 (上海) 有限公司”。 2.产品英文名称由“ MPD HCV BLOT3.0”变更为“ HCV BLOT 3.0”。3.说明书相关内容变更,变更内容见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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