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最严《药品生产质量管理规范》 明年1月1日起实施

“相比其它一般商品，药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局（下称“省局”）有关人员指出。近日，笔者从省局获悉，广东将按《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（下称《通知》）规定，从年月日起全面实施修订版的药品。《通知》规定，年底前全部药品生产企业应达到新修订药品要求，其中血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业应于年月日前达到新修订药品要求，其他类别药品的生产均应在年月日前达到要求。顺应药品生产新形势据了解，我国目前仍处于新旧版药品生产质量管理规范（药品）实施的过渡期，旧

2015/12/17 8:59:41



卡络磺钠制剂、盐酸赖氨酸注射剂等16个药品修订说明书

年月日，根据不良反应监测结果国家药监局发布了说明书修订公告，涉及卡络磺钠制剂（包括注射用卡络磺钠卡络磺钠注射液卡络磺钠氯化钠注射液卡络磺钠片）盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液注射用盐酸赖氨酸盐酸赖氨酸氯化钠注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液注射液）和昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片盐酸昂丹司琼胶囊胶囊盐酸昂丹司琼口腔口腔崩解片昂丹司琼口溶膜盐酸昂丹司琼注射液盐酸昂丹司琼氯化钠注射液盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液注射用盐酸昂丹司琼），要求于年月日前完成备案工作。卡络磺钠制剂说明书修订公告公告原文根据药品

2023/1/18 9:43:51



药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自年月日起施行。特此公告。附件药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家药监局年月日药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条认证是指国家药品监

2023/1/29 10:32:15



34个药品被重点监控 包括14个中药

个药品被重点监控，包括个中药。个药品，被重点监控月日，西藏自治区卫生健康委员会医政医管处公布了西藏自治区的重点监控药品目录。共有个药品被纳入目录，包括个化药及生物制品和个中药。在化药及生物制品分类中，脑苷肌肽注射液注射用小牛脾提取物单唾液酸四已糖神经节胎盘多肽注射液注射用还原性谷胱甘肽胞二磷胆碱注射液注射液注射用种复合维生素维生素注射用门冬氨酸鸟氨酸和脂肪乳氨基酸（）葡萄糖（）注射液等品种被纳入重点监控目录。在中药分类中，银杏叶片痰热清注射液参芪扶正注射液注射用丹参多酚酸盐银杏内酯注射液疏血通注

2019/8/7 9:14:08



中国药企为何沦为青蒿素原料供给方？

医学界普遍认为，屠呦呦获奖的最大意义便在于为中药为代表的中国原研药今后大举进军国际市场提供了一定支撑，开辟了道路。众所周知，尽管“中药国际化”口号喊了多年，但目前却仍在家门口徘徊，是不少药企乃至整个医药界的一大心病。疟疾折磨人类数千年之久，是威胁全球的严重疾病。上世纪六七十年代，在极为艰苦的条件下，屠呦呦带领其团队经过极为艰苦的努力，从大量中医药古典文献中获取灵感，发现了青蒿素，开创了疟疾治疗新方法，全球数亿人因这种“中国神药”而免受生命威胁。屠呦呦研制出的青蒿素药物，至今仍是世界范围内最主要的

2015/10/13 9:34:39



68家药企高管离职，医药人如何选择？

据梳理，年营收超亿元的上市药企中，约有家企业高管层有所调整。其中复星医药东北制药九芝堂东诚药业江苏吴中力生制药家药企高管离职人数均在人及以上而中国医药瑞康医药复星医药人福医药科伦药业现代制药哈药股份同济堂海正药业智飞生物这家年营收均超亿元的药企，仅今年上半年就大约有位高管先后申请辞职或离任。年上半年家上市药企高管离职统计表格，来源中国网财经高管频频离职背后的原因在上述的高管离职统计表格中，对外公开的离职原因中，“个人原因”占据一半以上，此外就是“工作调整”“家庭原因”等。当然，任何离职都有个人原

2020/7/2 9:27:08