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前列腺特异性抗原检测试剂盒免疫荧光干式定量法

    产品名称: 前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)I-CHROMA PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402618号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.11.13
    有效期: 2013-11-12
    变更日期: 2012.01.17
    产品介绍: 【注册人名称】BodiTech Med Inc
    【注册人住所】1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
    【生产地址】#3-2A,Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Gangwon 200-160
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/KOR 1675-2009
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由“#3-2Bioventure Plaza198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon200-160,REPUBLIC OF KOREA”变更为“1144-2,Geodu-ri,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”;生产企业生产地址由“#3-2 BioventurePlaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon200-160,REPUBLIC OF KOREA”变更为“#3-2A,Bioventure Plaza198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Gangwon200-160”;代理人、注册代理机构注册地址由“杭州市拱墅区湖墅南路413号5楼”变更为“拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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