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前列腺特异性抗原检测试剂盒免疫荧光干式定量法

    产品名称: 前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402618号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.11.13
    有效期: 2013-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BodiTech Med Inc
    【注册人住所】#3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】#3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司
    【型号、规格】25人份/盒
    【结构及组成】【主要组成】反应板由硝基纤维素薄膜、测试用衬垫和吸收用衬垫组成。膜上的测试线和质控线分别包被有PSA单克隆抗体和链霉抗生物素蛋白;检测缓冲液含有荧光标记的抗人PSA抗体,起稳定剂作用的BSA以及作为防腐剂的叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)浓度
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/KOR 1675-2009

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