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自膨式支架系统商品名
产品名称: |
自膨式支架系统(商品名:Absolute Pro)Absolute Pro .035 Biliary Self-Expanding Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3464313号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.31 |
有效期: |
2015-12-31 |
变更日期: |
2012.03.16 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA 【生产地址】26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Absolute Pro自膨式支架系统包括一个预装在OTW传送系统上的自膨胀式镍钛支架。在支架两端共有12个(每端6个)不透射线标志,所述标志均由不透射线的镍钛铂合金制成。AbsolutePro自膨式支架系统适用的是0.035’’(0.89mm)导丝。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成;支架为有一定长度和直径的网状管体,安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形为直形。电子束灭菌,有效期3年,一次性使用。 【适用范围】本产品临床用于减轻胆道系统的恶性狭窄。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5039-2011《自膨式支架系统(商品名:Absolute Pro)》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2011第3464313号"变更为"国食药监械(进)字2011第3464313号(更)",原证自发证之日起作废。
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