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反应蛋白质控品

    产品名称: C-反应蛋白质控品VITROS Chemistry Products CRP Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402041号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.14
    有效期: 2013-09-13
    变更日期: 2011.11.28
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【型号、规格】6套/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1256-2009
    【备注】变更内容:1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪及VITROS 4600 全自动生化分析仪”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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