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颈椎人工椎间盘商品名

    产品名称: 颈椎人工椎间盘(商品名:Prodisc-C Nova)Prodisc-C Nova trapezoidal
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460440号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.24
    有效期: 2016-02-23
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11的钛6铝7铌制造,表面为符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。内衬由符合ISO 5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造。半球状嵌入体由符合YY 0605.12的钴-铬-钼合金(CoCrMo)制造。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于治疗颈椎间盘病变。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5839-2011《颈椎人工椎间盘》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460440号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460440号(更)",原证自发证之日起作废。

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