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颈椎人工椎间盘商品名
产品名称: |
颈椎人工椎间盘(商品名:Prodisc-C Nova)Prodisc-C Nova trapezoidal |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460440号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.24 |
有效期: |
2016-02-23 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11的钛6铝7铌制造,表面为符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。内衬由符合ISO 5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造。半球状嵌入体由符合YY 0605.12的钴-铬-钼合金(CoCrMo)制造。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5839-2011《颈椎人工椎间盘》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460440号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460440号(更)",原证自发证之日起作废。
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