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风疹病毒抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Rubella IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400480号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】M 链霉亲合素包被的微粒,1瓶,6.5mL:链霉亲合素包被的微粒,0.72 mg/mL;经过防腐处理。 R1 生物素化抗人IgM抗体,特异性风疹重组抗原,1瓶,10 mL:生物素化抗人IgM单克隆抗体(小鼠)>500ng/mL,风疹样颗粒(RLP)约0.1 U/mL;磷酸钠缓冲液,pH7.7;经过防腐处理。 R2 钌标记的抗风疹抗体,1瓶,10 mL:钌复合物标记的抗风疹抗体>400 ng/mL;磷酸钠缓冲液,pH7.7;经过防腐处理。 Cal1 阴性定标液1,2瓶,每瓶1.0 mL:人血清,抗风疹IgM无反应性;经过防腐处理。 Cal2 阳性定标液2,2瓶,每瓶1.0 mL:抗风疹IgM抗体浓度约为700 U/mL(罗氏单位)的缓冲液;经过防腐处理。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用免疫学方法定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5499-2011

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