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风疹病毒抗体检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Rubella IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400480号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】M 链霉亲合素包被的微粒,1瓶,6.5mL:链霉亲合素包被的微粒,0.72 mg/mL;经过防腐处理。 R1 生物素化抗人IgM抗体,特异性风疹重组抗原,1瓶,10 mL:生物素化抗人IgM单克隆抗体(小鼠)>500ng/mL,风疹样颗粒(RLP)约0.1 U/mL;磷酸钠缓冲液,pH7.7;经过防腐处理。 R2 钌标记的抗风疹抗体,1瓶,10 mL:钌复合物标记的抗风疹抗体>400 ng/mL;磷酸钠缓冲液,pH7.7;经过防腐处理。 Cal1 阴性定标液1,2瓶,每瓶1.0 mL:人血清,抗风疹IgM无反应性;经过防腐处理。 Cal2 阳性定标液2,2瓶,每瓶1.0 mL:抗风疹IgM抗体浓度约为700 U/mL(罗氏单位)的缓冲液;经过防腐处理。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用免疫学方法定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5499-2011
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