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脊柱内固定系统商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:TENOR)TENOR Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3460401号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括棒、螺钉、螺母、夹头、横连接组成。材料为GB/T 13810的TC4钛合金,表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为椎弓根螺钉固定系统,只可用于下列患者:(a)腰5-骶1(L5-S1)脊柱关节严重滑脱(3级与4级)的患者;(b)只利用自生骨移植接受融合手术的患者;(c)将本装置固定或连接至腰椎与骶椎(椎弓根螺钉固定可以从L3到骶部)的患者;及/或(d)在形成稳定融合之后将本装置移去的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0154-2012《脊柱内固定系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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