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脊柱内固定系统商品名

    产品名称: 脊柱内固定系统(商品名:TENOR)TENOR Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460401号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括棒、螺钉、螺母、夹头、横连接组成。材料为GB/T 13810的TC4钛合金,表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为椎弓根螺钉固定系统,只可用于下列患者:(a)腰5-骶1(L5-S1)脊柱关节严重滑脱(3级与4级)的患者;(b)只利用自生骨移植接受融合手术的患者;(c)将本装置固定或连接至腰椎与骶椎(椎弓根螺钉固定可以从L3到骶部)的患者;及/或(d)在形成稳定融合之后将本装置移去的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0154-2012《脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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