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胸主动脉覆膜血管内支架系统商品名

    产品名称: 胸主动脉覆膜血管内支架系统(商品名:GORE TAG)GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3464295号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.31
    有效期: 2015-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
    【注册人住所】1505 N.Fourth Street Flagstaff,Arizona 86004 USA
    【生产地址】1505 N.Fourth Street Flagstaff,Arizona 86004 USA
    【代理人名称】上海启华医药咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由胸主动脉覆膜血管内支架和输送系统组成。支架膜材为膨体聚四氟乙烯(ePTFE),经ePTFE/FEP膜加强。支架骨架材料为镍钛合金,由ePTFE/FEP粘结带固定在膜材外表面。支架两端带有密封环、不透射线标记及喇叭口。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】用于治疗胸降主动脉的腔内修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4857-2008《胸主动脉覆膜血管内支架系统(商品名:GORE TAG)》
    【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【备注】定期进行临床随访和质量跟踪,如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

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