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结肠胶囊式内窥镜诊断系统
产品名称: |
结肠胶囊式内窥镜诊断系统COLON capsules |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3220390号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-27 |
变更日期: |
2012.08.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】Given Imaging Ltd. 【注册人住所】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,Yokneam 20692,Israel 【生产地址】Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel 【代理人名称】北京金协信商贸有限责任公司 【型号、规格】Pillcam Colon 【结构及组成】系统组成:PillCam COLON胶囊内窥镜、GIVEN工作站、RAPID实时(TABLPC 和RAPID实时软件)可选、数据记录仪DR2C,充电座(MODEL-01)。 【适用范围】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。用于18岁及以上成人。 【生产国或地区(中文)】以色列 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 0099-2012《结肠胶囊式内窥镜诊断系统》 【售后服务机构】北京瑞和益生科技有限公司 【变更情况】变更日期:2014.12.08,企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”;注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”;代理人和售后服务机构均由“北京瑞和益生科技有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。 【备注】代理人和售后服务机构:由“北京金协信商贸有限责任公司”变更为“北京瑞和益生科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3220390号"变更为"国食药监械(进)字2012第3220390号(更)",原证自发证之日起作废。
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