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结肠胶囊式内窥镜诊断系统

    产品名称: 结肠胶囊式内窥镜诊断系统COLON capsules
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3220390号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-27
    变更日期: 2012.08.07
    产品介绍: 【注册人名称】Given Imaging Ltd.
    【注册人住所】Hermon Building,Shaar Yokneam,New Industrial Zone,Yokneam 20692,Israel
    【生产地址】Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel
    【代理人名称】北京金协信商贸有限责任公司
    【型号、规格】Pillcam Colon
    【结构及组成】系统组成:PillCam COLON胶囊内窥镜、GIVEN工作站、RAPID实时(TABLPC 和RAPID实时软件)可选、数据记录仪DR2C,充电座(MODEL-01)。
    【适用范围】用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。用于18岁及以上成人。
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 0099-2012《结肠胶囊式内窥镜诊断系统》
    【售后服务机构】北京瑞和益生科技有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”;注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”;代理人和售后服务机构均由“北京瑞和益生科技有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。
    【备注】代理人和售后服务机构:由“北京金协信商贸有限责任公司”变更为“北京瑞和益生科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3220390号"变更为"国食药监械(进)字2012第3220390号(更)",原证自发证之日起作废。

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